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ISO13485(Time:2016-03-14 09:34:43)

ISO13485介绍

ISO13485标准介绍
    ISO13485标准作为医疗器械行业专用的国际质量管理体系标准，是在ISO9000族标准的基础上以ISO9001为基础增加医疗器械行业的特殊要求的一个独立的国家标准，同ISO9001质量管理体系一样遵循P-D-C-A戴明质量改进循环圈原理。ISO13485标准是一份独立的标准，更注重强调的是法律法规的符合性。 
    众所周知，在医院或医疗中心使用的医疗器械要求是高质量且符合标准的。但对于制造商来说，风险却是显著的。国际标准化组织（ISO）制定了涵盖多个领域的超过17,000个国际标准，对于医疗器械组织而言，这些标准中最为重要的就是ISO 13485:2003，它提供了国际公认的有关质量管理体系（QMS）的准则。尽管通过ISO 13485认证，不一定能完全符合如国家食品药品监督管理局SFDA、美国食品药品监督管理局FDA等监管机构的所有要求，但它为满足监管机构确立的有关质量体系法规提供了系统性的保障，并能向客户提供保持质量管理体系有效性的承诺。符合ISO 13485使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械，为消费者和专业人士提供信心。
 
ISO13485标准的发展历程
    伴随着ISO9000族标准的发布，作为医疗器械行业，产品直接用于患者，直接威胁到人类的生命安全，而ISO9000族标准又是一个比较广泛的质量管理标准，如何进一步提高医疗器械行业的质量管理能力，提高医疗器械的安全性，国际ISO组织开始收集整理各国医疗器械行业的最先进管理经验，同时欧盟组织也开始制定自己的医疗器械质量管理标准（EN46000族标准），经过几番论证，最终形成专用于医疗器械行业的ISO13485：1996国际质量管理标准和欧盟的医疗器械行业质量管理标准EN46000：1996族标准。中国等同转化为YY/T0287：1996和YY/T0288：1996两个标准。于2003年国际ISO组织颁布了ISO13485：2003标准，中国紧跟国际发展的步伐，于2003年9月17日等同转化并发布YY/T0287：2003标准，取代了YY/T0287：1996和YY/T0288：1996标准，并于2004年4月1日正式实施。ISO13485：2003版本经过十几年的运行实践对生产制造或使用医疗产品和服务的企业起到了非常巨大的影响作用，据最新消息显示，现在ISO13485：2016最新版本最终国际标准草案（FDIS）已获得通过，最新版本计划在2016年第一季度发布，旧版本的标准通常拥有2-3年的过渡期。（备注：国内认证机构不能颁发ISO13485：2003证书，只能颁发YY/T0287：2003的证书，而在组织申请CE认证时或出口时遭遇到国际非技术贸易壁垒，不认可国内颁发的证书，所以对于出口医疗器械的企业最好申请国外认证。）