当前位置：首页 >行业新闻 >
RoHS 重大修订-监控设备被纳入管控范围(Time:2010-11-16 17:13:00)
2009年9月，RoHS第二版修订草案在第一版草案基础上正式公布。修订内容涉及管控产品的范围、定义、受限物质、豁免机制、产品合格评估要求及市场监督机制等。其中最重要的修订，就是将医疗设备和监控设备纳入RoHS指令管控范围内。第一版修正草案重点内容
1. 监控设备纳入管控范围
扩展了RoHS指令的适用范围，增加了对医疗设备和监测控制设备的管控要求*，执行时间为：
（1）一般医疗器械与监控设备【2014 年1月1日起适用】
（2）体外诊断医疗设备【2016 年1月1日起适用】
（3）主动植入式医疗设备【2020年评审是否有必要纳入管控范围】
（4）工业用监控设备【2017 年1月1日起适用】
*新加入的医疗器械设定20项豁免条款，列在附录Ⅵ中
（2）体外诊断医疗设备【2016 年1月1日起适用】
（3）主动植入式医疗设备【2020年评审是否有必要纳入管控范围】
（4）工业用监控设备【2017 年1月1日起适用】
*新加入的医疗器械设定20项豁免条款，列在附录Ⅵ中
2. 列出需优先评估的管控物质
新增附录Ⅲ，列出优先评估的物质，将采取与REACH 法规相同的评估机制，将来可能纳入管控范围，包括：
（1）六溴环十二烷(HBCDD)
（2）邻苯二甲酸（2-乙基己基酯）(DEHP)
（3）邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)
（4）邻苯二甲酸二丁酯(DBP)
（2）邻苯二甲酸（2-乙基己基酯）(DEHP)
（3）邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)
（4）邻苯二甲酸二丁酯(DBP)
3. 要求EC声明与CE标志
产品上市前须准备 EC 声明与标示CE 标志，产品上市后需保存相关技术文件10年。
产品上市前须准备 EC 声明与标示CE 标志，产品上市后需保存相关技术文件10年。
第二版修正草案重点内容
第一版 RoHS指令修正草案发布后，受到业界的广泛讨论，因此欧盟在收集各方意见后，于2009年9月3日发布了第二版修正草案。
1. 管控范围扩展至几乎所有电子电气设备
第二版草案将RoHS指令管控范围扩展至所有电子电器设备*（除武器，军需品和军用战争材料，专门为另一种不属于本指令范围的设备而设计的零件，不打算作为单一功能性或商业装置投放到市场上的设备），原有的产品列表已删除。
*医疗器械的20项豁免不变，新增关于监控设备的8项豁免
2. 监控设备定义
（1）监控设备如：烟雾探测器、热探测器、测量、家用或实验室用的环境监控设备，及工业用监控设备等。
（2）电视监控系统：主要由前端设备和后端设备组成。前端设备通常由摄像机、手动或电动镜头、监听器、报警探测器和多功能解码器等部件组成，并通过有线、无线或光纤传输媒介与中心控制系统的各种设备建立联系（传输视/音频信号及控制、报警信号）。后端设备可进一步分为中心控制设备和分控制设备。前、后端设备以及构成它们之间联系的设备（也可称作传输系统），如电缆、光纤或微波等多种方式所需的仪器设备等都属于监控仪器设备的范畴。
