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美国《食品企业实施GMP和HACCP》法规正式发布(Time:2015-09-16 16:55:01)
美国时间2015年9月10日，美国正式发布《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制》（简称新法规或117法规），并于9月11日正式实施生效。该法规是美国《食品安全现代化法》（FSMA）颁布后首个正式出台的配套法规，是FDA实施FSMA的7个核心法规之一。新法规对所有食品企业提出实施预防性控制措施的要求，要求所有在美销售的食品，其生产、加工、包装及储藏企业都需满足良好操作规范（GMP）和危害分析和关键控制点（HACCP）要求。总体来说，美国的117法规有三个主要的特点： 一是整合GMP与HACCP要求。117法规整合了原有良好操作规范（GMP）法规（110法规）内容，并将原仅适用于水产品、果汁、低酸罐头等企业的HACCP要求扩大到所有在美国食品药品监督管理局（FDA）注册的食品企业，结合GMP和HACCP，形成对生产、加工、包装或储存食品企业的强制性要求。二是控制风险范围扩大。新法规不仅要求企业控制自然发生的食品安全风险，还要求企业识别、评估和控制食品行业潜规则等人为故意因素引入的风险，因此企业的HACCP体系还需具有食品防护的功能；三是控制措施要求更全面。新法规不仅要求针对不同食品工艺进行危害分析和关键点控制，还要求整合原料、过敏原、召回计划等控制措施，控制体系更加立体和完整。
新法规将对全球食品行业和贸易产生深远的影响，据统计，目前我国输美食品企业约2500家，2014年出口量16.96万批，货值74.95亿美元。对于我国输美食品企业来说，新法规的主要影响有三方面：
1.企业管理体系面临挑战。按照新法规要求，向美国出口食品的企业必须制定和实施书面的HACCP计划，同时，FDA有权随时实施现场检查。这些都对企业管理体系的建立和实施提出新的挑战，达不到美方要求的企业将被淘汰出局。
2.企业经营管理成本增加。新法规对食品生产企业的设备、设施、人员培训、管理体系等方面设定了更为具体的要求，经营管理成本据估计平均将增加20%以上。
3.后期影响将进一步增加。2015年FSMA还将发布多项配套法规，如食品农产品GAP法规、供应商确认程序、第三方审核/认证机构认可、动物饲料预防控制措施等，将对输美食品企业形成持续压力。
我国作为食品出口大国，食品安全事件却频频发生，监管体系、手段和制度等尚不能完全适应食品安全，食品安全形势依然严峻。很多食品生产企业即使有取得一些国内的食品安全体系认证，实际上也并没有按照要求去规范自身。这次美国颁布的新法规最重要一点是FDA有权随时实施现场检查，达不到美方要求的企业将被淘汰出局。美国新法规的颁布也给全球的食品生产企业透露一个信息----现在全球都越来越关注食品安全的问题，中国的食品安全体系需要跟上国际标准的步伐，企业只有扎扎实实做好食品安全体系的维护，满足到国际上的食品安全标准，才能继续在国际食品市场上分一杯羹。
