ISO13485(Time:2016-03-14 09:35:22)
ISO13485:2003国际管理标准的特点
一、 重在强调法律法规的符合性；二、 仅适用于医疗器械行业的独立标准，由于ISO13485 删减了ISO9001 中不适于作为法规要求的某些要求，质量体系符合ISO13485 的组织不能声称符合ISO 9001标准；
三、 不仅仅要求满足顾客的要求，同时提出了对分销商的管理要求，减少或消除因医疗器械存在的风险导致最终使用者的风险，从而给组织带来更大的市场损失；
四、 根据医疗器械的行业特点，新标准作了许多专业性规定；
总之，新的ISO13485标准是一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO9001标准相同，但由于结合了医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001标准的一些重要要求，因此满足ISO9001标准的要求并不等于同时满足了ISO13485标准的要求。
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